各縣（市(shì)）食(shí)品藥品監(jiān)督(dū)管理局，市區(qū)經營(yíng)企(qǐ)業：

　　現(xiàn)將省(shěng)局《關(guān)於要求(qiú)藥(yào)品批發(fā)企(qǐ)業在陰涼(liáng)庫，冷庫(kù)中(zhōng)配(pèi)備智能溫(wēn)濕度記錄(lù)儀的通(tōng)知》（冀(jì)食藥監(jiān)市(shì)函﹝2009﹞455號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們(mén)，並提(tí)出以(yǐ)下要求(qiú)，請(qǐng)一(yī)並(bìng)執行：

１，要求在(zài)7月底(dǐ)之前(qián)藥(yào)品(pǐn)批發企(qǐ)業配(pèi)備(bèi)智能(néng)溫濕(shī)度記(jì)錄儀全(quán)部(bù)到位。

2，各(gè)縣(xiàn)（市(shì)）局加強(qiáng)日常監(jiān)督(dū)管理(lǐ)，督促轄(xiá)區(qū)內藥(yào)品(pǐn)經營(yíng)企業(yè)加(jiā)快安(ān)裝(zhuāng)工作。

3，市區各(gè)經營(yíng)企業(yè)要對(duì)此(cǐ)項(xiàng)工作(zuò)高度重(zhòng)視(shì)，確保(bǎo)按時完(wán)成安裝。

4，市(shì)局在今後一個時(shí)期重點對(duì)此(cǐ)項(xiàng)工作進(jìn)行(háng)監(jiān)督檢查，對未按時限要(yào)求配備到位(wèi)，發(fā)現(xiàn)有(yǒu)違規(guī)行為(wéi)的企(qǐ)業將(jiāng)依(yī)照《藥品管(guǎn)理法》從(cóng)重(zhòng)查(chá)處(chǔ)。對(duì)溫(wēn)濕(shī)度(dù)超標的企(qǐ)業(yè)將依照(zhào)省(shěng)局冀食(shí)藥(yào)監市(shì)【2009】139號文(wén)件辦(bàn)理(lǐ)。

二〇〇九(jiǔ)年七月(yuè)二日

河(hé)北(běi)省食品(pǐn)藥品監督管理(lǐ)局

冀食(shí)藥(yào)監市(shì)函（2009）455號

關於(yú)要求藥(yào)品批(pī)發企(qǐ)業(yè)在(zài)陰涼庫，冷庫(kù)中配備智能(néng)溫濕(shī)度(dù)記錄儀的(dí)通(tōng)知

各市食品(pǐn)藥品監(jiān)督管(guǎn)理局：

    藥品(pǐn)是(shì)直接(jiē)關係(xì)到(dào)廣大人(rén)民群(qún)眾(zhòng)身(shēn)體健(jiàn)康(kāng)和生命安(ān)全(quán)的特殊(shū)商品(pǐn)。為保(bǎo)證(zhèng)藥(yào)品質量(liáng)，省局下(xià)發(fā)了(liǎo)《關於(yú)對藥(yào)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構開(kāi)展(zhǎn)藥(yào)品質量“夏季(jì)督(dū)查”的通(tōng)知(zhī)》，重點強(qiáng)調(tiáo)對(duì)藥品儲存(cún)和(hé)運輸(shū)環節的有(yǒu)效監(jiān)控，並(bìng)配備智(zhì)能溫濕度(dù)記(jì)錄儀(yí)器。具體要求如下(xià)：

    1，藥(yào)品經營(yíng)企業藥品倉庫溫度(dù)，濕度(dù)應嚴(yán)格按(àn)照藥(yào)品經營(yíng)質量(liáng)管理規範要(yào)求(qiú)執行(háng)，即(jí)冷庫(kù)溫(wēn)度為2—10~C；陰涼(liáng)庫溫度不(bù)高(gāo)於(yú)20~C；常溫庫溫度為0—30~C；各(gè)庫房(fáng)相對濕度應保持在45～75％之(zhī)間(jiān)；

    2，智能(néng)溫(wēn)濕度(dù)記錄(lù)儀器(qì)配(pèi)備數量(liáng)應(yīng)與(yǔ)企業倉庫麵積相(xiāng)適(shì)應，除(chú)冷庫配備一台外，藥品(pǐn)倉(cāng)庫(kù)原則上每(měi)300平米(mǐ)配備一台(tái)；並(bìng)應固(gù)定(dìng)安(ān)裝在(zài)倉(cāng)庫牆(qiáng)壁上與門窗(chuāng)，溫控(kòng)設備(bèi)距(jù)離3米以上，並能(néng)夠與(yǔ)企(qǐ)業用於(yú)質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)的電腦連接(jiē)，實現(xiàn)企(qǐ)業(yè)溫度超(chāo)標(biāo)報(bào)警(jǐng)功能(néng)。

    3，智能(néng)溫濕度(dù)記錄儀(yí)器(qì)必(bì)須能夠實(shí)現(xiàn)至少每三(sān)小(xiǎo)時(shí)記(jì)錄(lù)一(yī)次，記錄存(cún)儲(chǔ)時間(jiān)不少於(yú)兩(liǎng)年：

    各(gè)市食(shí)品藥品監(jiān)督管理(lǐ)局要結合日(rì)常監督(dū)，督(dū)促企(qǐ)業(yè)按(àn)要求(qiú)加(jiā)快安裝(zhuāng)工作(zuò)。

二〇〇九年六(liù)月二十二(èr)日

：董(dǒng)娜娜  ：