各(gè)藥品經營(yíng)企業，藥(yào)品(pǐn)使用(yòng)單位
，各縣食品藥品監督管理(lǐ)局：

　　 藥品(pǐn)質(zhì)量直接關係(xì)到(dào)人民(mín)群(qún)眾的用藥安全(quán)和療(liáo)效
，高溫季節易(yì)引起藥品(pǐn)內在(zài)質(zhì)量(liáng)的(dí)變(biàn)化。為(wéi)確(què)保儲存藥(yào)品(pǐn)的質(zhì)量
，依據(jù)《藥(yào)品(pǐn)管理法》及(jí)其《實施條例》，《疫苗流通(tōng)和預(yù)防接種(zhǒng)管理條(tiáo)例(lì)》，《藥品流(liú)通監(jiān)督(dū)管理辦(bàn)法》，《藥(yào)品經(jīng)營(yíng)質量

　　 一(yī)，藥品儲存必須按照藥(yào)品說(shuō)明書(shū)要(yào)求(qiú)的儲藏條(tiáo)件存放到相應的(dí)常(cháng)溫庫(kù)（0℃-30℃），陰(yīn)涼庫(kù)（不高於20℃），冷(lěng)庫(kù)（2℃-10℃）中(zhōng)
，各(gè)庫(kù)區相對(duì)濕(shī)度(dù)應保(bǎo)持在45%-75%之間。

　　 二(èr)，加(jiā)強藥(yào)品在庫(kù)養護工(gōng)作
，嚴格(gé)實行“三(sān)色(sè)五(wǔ)區”管理
，各(gè)類(lèi)庫(kù)區均(jūn)需(xū)設(shè)置或(huò)懸掛溫濕度(dù)檢測顯示儀器
，分類(lèi)存放藥(yào)品
，並有明(míng)顯標誌(zhì)；藥(yào)品(pǐn)不(bù)得混(hùn)垛，混批(pī)號存放(fàng)。每(měi)天認(rèn)真填(tián)寫(xiě)庫(kù)房(fáng)溫濕度(dù)記(jì)錄（一天(tiān)至少(shǎo)記錄兩(liǎng)次(cì)）
，同時做(zuò)好溫(wēn)濕(shī)度調控(kòng)設備的使(shǐ)用記錄
，因不使(shǐ)用溫濕度調控(kòng)設備造(zào)成藥品未在(zài)規(guī)定條件存(cún)放的
，將(jiāng)按《藥(yào)品管理法(fǎ)》有(yǒu)關規定查處。

　　 三，購進(jìn)藥(yào)品(pǐn)應嚴格履行驗收程序
，必須認真(zhēn)按照標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)藥(yào)品(pǐn)包(bāo)裝(zhuāng)標簽(qiān)說(shuō)明書(shū)，儲藏條(tiáo)件及供貨(huò)發票(piào)和(hé)藥(yào)品清(qīng)單(dān)等規(guī)定(dìng)的(dí)手續及藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量(liáng)狀況
，按(àn)規(guī)定驗(yàn)收合格後(hòu)
，方可存(cún)放於(yú)相(xiāng)應(yīng)合格庫區
，不(bù)符(fú)合(hé)規(guī)定(dìng)的不得入(rù)庫銷售和使(shǐ)用。合格(gé)藥(yào)品(pǐn)區不(bù)得存(cún)放外(wài)包裝(zhuāng)破(pò)損及(jí)擠壓(yā)變(biàn)形(xíng)的(dí)藥(yào)品(pǐn)
，因擠(jǐ)壓變形及破損(sǔn)而(ér)影(yǐng)響(xiǎng)藥品質(zhì)量(liáng)的
，一律按不合(hé)格品(pǐn)處(chǔ)理。

　　 四，運輸(shū)低溫冷藏(cáng)藥(yào)品必(bì)須使(shǐ)用冷藏運輸車(chē)或相應的(dí)冷藏(cáng)設(shè)施(shī)設(shè)備
，保(bǎo)持冷(lěng)鏈(liàn)運輸(shū)
，並(bìng)做(zuò)好相(xiāng)應(yīng)記(jì)錄。特別是(shì)疫苗批發企業要(yào)認(rèn)真執行《疫苗(miáo)流(liú)通和預(yù)防接種管(guǎn)理條例(lì)》和《疫苗儲存和(hé)運(yùn)輸(shū)管理規(guī)範》
，嚴(yán)格疫(yì)苗在(zài)儲(chǔ)存和運(yùn)輸(shū)環(huán)節的質量(liáng)管(guǎn)理。冷(lěng)藏(cáng)藥(yào)品未(wèi)按規定(dìng)儲(chǔ)存，運(yùn)輸的(dí)
，經抽(chōu)驗判定不合格(gé)的
，一律按劣藥(yào)論處。

　　 五，各級(jí)食品(pǐn)藥(yào)品監(jiān)管(guǎn)部門(mén)要結合(hé)藥(yào)品市(shì)場整頓(dùn)和日(rì)常巡查工作(zuò)
，把(bǎ)藥品儲(chǔ)存運輸質(zhì)量管(guǎn)理作(zuò)為(wéi)近期檢(jiǎn)查的(dí)重要內容(róng)
，把人血(xiě)白蛋白(bái)及各類(lèi)疫(yì)苗，血液(yè)製(zhì)品(pǐn)，生物(wù)製(zhì)品(pǐn)，生化(huà)藥品(pǐn)等陰涼，冷(lěng)藏(cáng)儲(chǔ)存(cún)的藥品作(zuò)為(wéi)檢(jiǎn)查(chá)的重點
，加大監督檢查的(dí)力度和(hé)頻率。依法(fǎ)嚴肅(sù)查(chá)處藥(yào)品經營和使用環(huán)節中(zhōng)未在(zài)規(guī)定溫度條(tiáo)件下(xià)儲(chǔ)存(cún)，運輸(shū)藥(yào)品(pǐn)的(dí)違法(fǎ)違規行(háng)為。對(duì)違(wéi)規儲存，運(yùn)輸的(dí)疫苗
，將(jiāng)按照《疫(yì)苗流(liú)通和(hé)預(yù)防接種管理條例》予以銷(xiāo)毀(huǐ)。違(wéi)法情(qíng)節嚴(yán)重的(dí)依(yī)法(fǎ)吊銷《藥(yào)品經營(yíng)許可證(zhèng)》，《藥(yào)品(pǐn)經營(yíng)質(zhì)量管理規範認證證書》或(huò)移(yí)交(jiāo)有關(guān)部門處理。
　　

二〇〇九年(nián)七月二十二(èr)日(rì)