（2010．5月(yuè)修(xiū)訂稿）

 

第1條(tiáo)（宗(zōng)旨(zhǐ)）為(wéi)加強(qiáng)藥(yào)品經營質量管(guǎn)理，保障人體用(yòng)藥安(ān)全，依據(jù)《中華人民共(gòng)和國藥品(pǐn)管理法》及其實施條(tiáo)例等有(yǒu)關規定(dìng)，製定(dìng)本規範(fàn)
。

第2條(tiáo)（原細則(zé)4條(tiáo)）（基本(běn)要求(qiú)）藥(yào)品經營企業(yè)是藥(yào)品經營(yíng)質量的(dí)*責任人
。藥(yào)品(pǐn)經營企(qǐ)業應按(àn)照《藥(yào)品(pǐn)經營許可(kě)證(zhèng)》核(hé)準的(dí)內(nèi)容以(yǐ)及(jí)國(guó)家有(yǒu)關(guān)規(guī)定從事(shì)藥品經(jīng)營(yíng)活(huó)動(dòng)
。現(xiàn)行(háng)規(guī)範無質量*責(zé)任人(rén)的要(yào)求，

第3條(tiáo)（原(yuán)2 條(tiáo)）（實(shí)施目的(dí)）藥(yào)品經營(yíng)企(qǐ)業(yè)應依照(zhào)本(běn)規範(fàn)建立(lì)確(què)保藥品(pǐn)經(jīng)營質量(liáng)的(dí)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)係，並使之有效運(yùn)行(háng)
。改變論述(shù)的方式(shì)

第４條（原 2條）（主(zhǔ)要作用(yòng)和(hé)適(shì)用(yòng)範圍）本(běn)規範(fàn)是藥(yào)品經(jīng)營(yíng)質量管理的基(jī)本準則，是(shì)實施藥(yào)品(pǐn)經營質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)規範(fàn)認(rèn)證的(dí)基本標準
。

本規範適用於中(zhōng)華人民共和國境內(nèi)的藥(yào)品經(jīng)營企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)涉(shè)及(jí)藥品銷售(shòu)活動時，也應參(cān)照有(yǒu)關規定(dìng)執行
。 1. 明確規範(fàn)在(zài)認證(zhèng)管(guǎn)理中的地位； 2. 與(yǔ)GMP相(xiāng)銜(xián)接(jiē)
。

第(dì)5條(tiáo)（增加）（英(yīng)文名稱）本規範(fàn)的英文名稱是Chinese Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱藥品(pǐn)CGSP
。適應(yīng)規範化，化的要(yào)求
。

 

*節    質量(liáng)管(guǎn)理職責

 

第(dì)6條（原4 條）（企業負(fù)責(zé)人職(zhí)責）企業負(fù)責人(rén)應保(bǎo)證(zhèng)企(qǐ)業(yè)執行國家有關(guān)藥品(pǐn)管(guǎn)理的法(fǎ)律，法規及(jí)本規範；確保質(zhì)量(liáng)管理人(rén)員有(yǒu)效(xiào)行(háng)使(shǐ)職權，不(bù)得(dé)幹預(yù)質量管(guǎn)理(lǐ)人(rén)員依法從(cóng)事(shì)質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)活(huó)動
。

第7條（增加）（質(zhì)量(liáng)管理負責人職責）企業(yè)質量(liáng)管理負責(zé)人應全(quán)麵負責(zé)與藥品質量管理相關的(dí)工(gōng)作(zuò)，擁有(yǒu)獨(dú)立於其它(tā)部(bù)門(mén)行使職權的(dí)必要權(quán)限，對企業(yè)藥(yào)品質量(liáng)承(chéng)擔主要責任(rèn)
。

第8條（原6條）（質量(liáng)管理(lǐ)機(jī)構(gòu)職能）企業應設臵質量管理(lǐ)機構，負責藥品質量(liáng)管(guǎn)理工(gōng)作,行使質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理職(zhí)能(néng)，在(zài)企(qǐ)業內部(bù)對藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量具(jù)有(yǒu)裁(cái)決權(quán)
。

（一）組織(zhī)製訂藥(yào)品質量(liáng)管(guǎn)理文(wén)件，並指(zhǐ)導(dǎo)，督促(cù)文(wén)件(jiàn)的(dí)執行(háng)；

（二(èr)）負(fù)責(zé)企業計算機管理信息(xī)係(xì)統(tǒng)質量控製(zhì)功能(néng)的設定及監控(kòng)；

（三）組織對(duì)本(běn)規範實施(shī)的(dí)內(nèi)部評(píng)審；

（四(sì)）負(fù)責對供貨單位和(hé)購(gòu)貨單(dān)位(wèi)的合(hé)法(fǎ)資(zī)質(zhì)，購(gòu)進藥(yào)品(pǐn)的合(hé)法(fǎ)性以(yǐ)及供(gōng)貨單(dān)位(wèi)銷售人員(yuán)的(dí)合法(fǎ)資(zī)格進(jìn)行審核(hé)，並保證審核結(jié)果(guǒ)持續(xù)有效(xiào)；

（五）負(fù)責建立藥品(pǐn)質量檔案；

（六）負責藥品(pǐn)的驗收，養護,指導並監(jiān)督(dū)藥品采購(gòu)，儲存(cún)，銷售，退(tuì)回(huí)，運輸等環節(jié)的質量管(guǎn)理工(gōng)作；

（七）負責質(zhì)量信息的管理；

（八）負(fù)責(zé)藥品質量(liáng)查詢；

（九）負(fù)責藥品質(zhì)量(liáng)投訴和質(zhì)量(liáng)事故的調(tiáo)查(chá)，處(chǔ)理(lǐ)及報告；

（十(shí)）負責不合格(gé)藥品的(dí)確認(rèn)，對(duì)不合格(gé)藥(yào)品的處理過程(chéng)實施(shī)監督；

（十一）負責假劣藥品的報(bào)告(gào)；

（十(shí)二(èr)）負責(zé)藥(yào)品不良反應的報告；

（十(shí)三(sān)）負(fù)責藥品召(zhào)回的管理(lǐ)；

（十四(sì)）負責計算(suàn)機信息(xī)係統(tǒng)操作(zuò)權限的審核，控製(zhì)及基礎數(shù)據的(dí)維護；

（十五(wǔ)）協助開展(zhǎn)藥品質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)的教育和培(péi)訓(xùn)
。

（十(shí)六）負責(zé)藥(yào)品電(diàn)子(zǐ)監(jiān)管的(dí)入(rù)網(wǎng)，信(xìn)息維(wéi)護與更(gēng)新，核柱(zhù)核銷，相關設(shè)施的配備(bèi)，掃碼，數據(jù)采(cǎi)集(jí)及報(bào)關等(děng)相關(guān)工(gōng)作(zuò)，確(què)保上報信息及(jí)時(shí)，完整，準(zhǔn)確(què)
。

 

第二(èr)節(jié)   人(rén)員管理(lǐ)

 

第9條（增(zēng)加(jiā)）（從(cóng)業(yè)人員守(shǒu)法規定）企業從事(shì)藥(yào)品(pǐn)經(jīng)營(yíng)和管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)的(dí)人員(yuán)，不得(dé)有(yǒu)《藥品管(guǎn)理法》第76條規(guī)定的(dí)情形
。

第(dì)10條（原10 條(tiáo)）（負責人(rén)資質(zhì)）企(qǐ)業負(fù)責(zé)人(rén)應(yīng)具(jù)有大專(zhuān)以上(shàng)學歷(lì)或有(yǒu)專業技(jì)術職稱，熟(shú)悉國家有關(guān)藥(yào)品管理的(dí)法律，法規(guī)及本規(guī)範，具(jù)備基本的藥品知識(shí)
。

第(dì)11條（原11 條）（質(zhì)量(liáng)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質量(liáng)負責人應具有(yǒu)大(dà)學(xué)以上(shàng)學歷，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對(duì)質量(liáng)管(guǎn)理工作進(jìn)行(háng)正確(què)判斷和保(bǎo)障(zhàng)實施(shī)的(dí)能力
。質量(liáng)負責人不得(dé)兼職業(yè)務(wù)經(jīng)營，倉儲，配送(sòng)管理相(xiāng)關的(dí)工作(zuò)
。

第(dì)12條(tiáo)（原(yuán)12 條(tiáo)）（質量(liáng)機(jī)構負(fù)責人資質）企業(yè)質(zhì)量機構負責人應具有藥(yào)學及(jí)相關專業(yè)（指醫(yī)學(xué)，生物，化(huà)學(xué)等專業(yè)，下同）大專(zhuān)以上(shàng)學歷，是執業(yè)藥師(shī)，並(bìng)有三(sān)年(nián)以(yǐ)上(shàng)藥品經(jīng)營(yíng)質量(liáng)管理(lǐ)工作經(jīng)歷(lì)，能獨(dú)立解決(jué)經營(yíng)過程(chéng)中(zhōng)的(dí)質量問(wèn)題(tí)
。

第(dì)13條（原(yuán)14， 15條(tiáo)）（質(zhì)管等崗位人員資質）企(qǐ)業應配(pèi)備(bèi)符(fú)合(hé)相應資(zī)質要(yào)求的質量(liáng)管理，驗收及(jí)養護(hù)等(děng)崗(gǎng)位(wèi)人員(yuán)：

（一）從事(shì)質量管(guǎn)理工作的人(rén)員應具有藥學中專或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大(dà)專以上學歷,或有藥師以(yǐ)上(shàng)專業技(jì)術(shù)職(zhí)稱；

（二(èr)）從事驗收(shōu)，養(yǎng)護(hù)工作的人(rén)員(yuán)應(yīng)具有(yǒu)藥(yào)學(xué)或相(xiāng)關(guān)專業(yè)中專以(yǐ)上學(xué)歷(lì)，或有藥(yào)師以上(shàng)專業技術職稱(chēng)
。

從事(shì)中(zhōng)藥材(cái)，中(zhōng)藥(yào)飲片驗收(shōu)及(jí)養(yǎng)護工(gōng)作的人(rén)員，應具(jù)有中藥(yào)專業(yè)中(zhōng)專(zhuān)以上學(xué)歷(lì)或有中藥初級(jí)以(yǐ)上專業技術職稱(chēng)；

（三）從(cóng)事(shì)疫苗經營應(yīng)配備2名以上(shàng)專業(yè)技術人(rén)員(yuán)從(cóng)事(shì)疫苗(miáo)的(dí)驗收工作(zuò)，其(qí)應具有預防醫(yī)學(xué)，藥學，微(wēi)生(shēng)物或醫學等(děng)專業本科(kē)以(yǐ)上學歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，並(bìng)有3年(nián)以(yǐ)上從事(shì)疫苗管(guǎn)理或技(jì)術工(gōng)作(zuò)經歷
。

第14條（原細則 12條）（質(zhì)管，驗收(shōu)人(rén)員在崗）從事質量管理，驗(yàn)收(shōu)工作的人員應在職在(zài)崗(gǎng)，不得兼職(zhí)其(qí)他(tā)業(yè)務工作
。

第(dì)15條(tiáo)（原細則 13條(tiáo)）（其他人員資質）從事采購，銷(xiāo)售，倉(cāng)儲(chǔ)等(děng)工作的(dí)人員應具(jù)有高(gāo)中(zhōng)以上(shàng)文(wén)化(huà)程度
。

第16條(tiáo)（原13， 15條）（培訓教(jiào)育(yù)）質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)，驗收，倉(cāng)儲(chǔ)，養護，采購(gòu)，銷售，運輸等崗位(wèi)的人員，應(yīng)接受上崗培訓，考(kǎo)試合格後方可上崗
。以(yǐ)上(shàng)人員應定(dìng)期接(jiē)受有關(guān)法律(lǜ)法(fǎ)規及藥品質量(liáng)管(guǎn)理等(děng)內(nèi)容(róng)的崗位培(péi)訓
。培訓和考試應建(jiàn)立(lì)檔案(àn)
。取消了由(yóu)藥(yào)品監管部門進(jìn)行培(péi)訓(xùn)和考試的(dí)規(guī)定，但強(qiáng)調企業應(yīng)實施崗前培訓，符合要求方可(kě)上崗(gǎng)工作
。

第17條(tiáo)（健康(kāng)檢(jiǎn)查(chá)）質(zhì)量(liáng)管理，驗(yàn)收(shōu)，倉儲，養護，采(cǎi)購(gòu)，銷售，運(yùn)輸等(děng)崗(gǎng)位的(dí)人員應(yīng)進(jìn)行崗(gǎng)前(qián)及年(nián)度(dù)常規健康(kāng)檢查，建立健(jiàn)康檔案(àn)
。患有傳(chuán)染病或其(qí)他(tā)可能汙染(rǎn)藥品病症的(dí)不得從事直(zhí)接接觸藥品的(dí)工作(zuò)，其他不符合(hé)相應(yīng)崗(gǎng)位(wèi)身(shēn)體條(tiáo)件的不(bù)得(dé)從事(shì)相關工(gōng)作
。

 

第三節   質(zhì)量管理文(wén)件(jiàn)

 

第18條(tiáo)（原8 條(tiáo)）（文件的建立）企業應根(gēn)據有(yǒu)關法(fǎ)律(lǜ)，法(fǎ)規(guī)及本規範，製定(dìng)或建立(lì)符合(hé)企業實(shí)際的質量管理(lǐ)文件，包括(kuò)質量管(guǎn)理(lǐ)製度(dù)，職責，崗位(wèi)操(cāo)作規(guī)程和相(xiāng)關記錄
。

第19條（原細(xì)則 8條(tiáo)）（管理(lǐ)製度(dù)內容(róng)）質量管理(lǐ)製度包括以(yǐ)下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）   內部評(píng)審的(dí)規定(dìng)；

（二(èr)）   質量否決(jué)權(quán)的規(guī)定；

（三(sān)）   質(zhì)量管(guǎn)理文件的管理；

（四(sì)）   質量(liáng)信(xìn)息的管理(lǐ)；

（五(wǔ)）   供(gōng)貨(huò)企業(yè)，銷(xiāo)售(shòu)單位(wèi)，供貨企業銷售(shòu)人(rén)員(yuán)的審核；

（六）   藥品(pǐn)采購(gòu)，收(shōu)貨，驗收，儲存，養護，銷售(shòu)，出庫，配送，運輸的(dí)管理；

（七）   特殊管(guǎn)理的(dí)藥品的(dí)管(guǎn)理；

（八）   藥品(pǐn)近效期的管理(lǐ)；

（九）   不(bù)合(hé)格藥品(pǐn)的管理(lǐ)；

（十(shí)）   退(tuì)回藥(yào)品(pǐn)的管(guǎn)理；

（十(shí)一）          藥(yào)品召(zhào)回的管(guǎn)理(lǐ)；

（十二）          質(zhì)量查(chá)詢的管(guǎn)理；

（十(shí)三）          質量(liáng)事(shì)故，質量投訴(sù)的(dí)管理；

（十(shí)四）          藥品不良(liáng)反應報告的規定；

（十五）          環(huán)境(jìng)衛生及(jí)人員健(jiàn)康(kāng)的管理；

（十六）          質量培訓(xùn)及(jí)考核的規定(dìng)；

（十七）          藥品(pǐn)直(zhí)調的管理；

（十八）          設施設備的管(guǎn)理；

（十九(jiǔ)）          質量憑證和記錄的(dí)管(guǎn)理(lǐ)；

（二十(shí)）          計(jì)算機管(guǎn)理信息係統(tǒng)的(dí)管(guǎn)理；

（二十一）   藥品電(diàn)子(zǐ)監管(guǎn)的管(guǎn)理；

（二十二）   藥(yào)品委托儲存，配(pèi)關(guān)的管(guǎn)理(lǐ)
。

第20條(tiáo)（增加）（質量職責(zé)內容）質量(liáng)職(zhí)責(zé)包括以下(xià)內容：

（一(yī)）   質(zhì)量管(guǎn)理，采購，倉(cāng)儲，銷售，運輸(shū)和(hé)信息技術(shù)等部門的(dí)質(zhì)量職責；

（二）   企業負責(zé)人，質量負(fù)責人及質量(liáng)管(guǎn)理，采(cǎi)購，倉儲(chǔ)，銷售，運輸和信息技術等部門(mén)負責(zé)人的(dí)質量職責(zé)；

（三）   質量管理(lǐ)，采購，收(shōu)貨，驗(yàn)收，倉(cāng)儲，養(yǎng)護，銷售，配送，運(yùn)輸(shū)，信息技(jì)術(shù)等崗(gǎng)位(wèi)的(dí)質(zhì)量職(zhí)責
。

第(dì)21條（增加(jiā)）（崗(gǎng)位操(cāo)作規程(chéng)）企業應(yīng)製定(dìng)藥品采(cǎi)購，收貨，驗收，儲(chǔ)存(cún)，養護(hù)，銷(xiāo)售(shòu)，出(chū)庫(kù)，配(pèi)送，運輸(shū)等環節(jié)的崗(gǎng)位(wèi)操(cāo)作(zuò)規(guī)程；要求相關崗位(wèi)建立操作(zuò)規程

第22條(tiáo)（增加(jiā)）（建立(lì)質量(liáng)記(jì)錄(lù)）企業應建(jiàn)立(lì)藥品購進(jìn)驗收(shōu)，銷(xiāo)售出庫，儲(chǔ)運溫濕度監測(cè)等相關記錄，做到真實，完整(zhěng)，準確(què)，有效和(hé)可追(zhuī)溯
。記錄(lù)應保(bǎo)存至(zhì)超過藥(yào)品(pǐn)有(yǒu)效(xiào)期1年(nián)，但(dàn)不得(dé)少於3年
。特殊(shū)管理的藥品的記錄(lù)保存期限應當自藥(yào)品有效期滿(mǎn)之(zhī)日起(qǐ)不(bù)少於5年(nián)
。將原(yuán)分(fēn)散規定(dìng)的相關質量(liáng)管理(lǐ)記錄(lù)統一進行要求
。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際，簡化(huà)記錄要(yào)求，將原(yuán)購進(jìn)，銷售，驗(yàn)收，出(chū)庫(kù)復核(hé)等四項明確的記錄合並為購進驗(yàn)收(shōu)和(hé)銷售(shòu)出庫兩項(xiàng)
。

第23條（增加）（計算(suàn)機管(guǎn)理(lǐ)信息係統(tǒng)）企(qǐ)業(yè)應建立計(jì)算機(jī)管(guǎn)理信息(xī)係(xì)統，能(néng)控製藥品購(gòu)進，儲(chǔ)存，銷售等經營環節質量(liáng)管(guǎn)理的全(quán)過程(chéng)，具有實現接受(shòu)藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件
。

經營(yíng)列(liè)入國(guó)家電子監管《入網藥(yào)品(pǐn)目錄》藥品(pǐn)的(dí)，應當辦(bàn)理藥(yào)品電子監(jiān)管網入網(wǎng)手(shǒu)續，並(bìng)可(kě)利用網絡(luò)進行數(shù)據報(bào)送(sòng)
。

第(dì)24條（增加）（基礎數(shù)據庫）企業應將(jiāng)審(shěn)查(chá)合(hé)格(gé)的(dí)供貨(huò)單位，銷售客戶(hù)及(jí)購進品(pǐn)種等信(xìn)息錄入計(jì)算機管理信(xìn)息(xī)係統，建(jiàn)立經(jīng)營管理基(jī)礎數(shù)據庫(kù)並有效(xiào)運(yùn)用：

（一(yī)）基(jī)礎數(shù)據包(bāo)括(kuò)供(gōng)貨方(fāng)及銷(xiāo)售客(kè)戶，經營(yíng)品種，供(gōng)貨單位銷(xiāo)售(shòu)人(rén)員相(xiāng)關信息；

（二）各項基礎(chǔ)數(shù)據應與(yǔ)其相關的合(hé)法(fǎ)性(xìng)關聯對應，由(yóu)係統進(jìn)行(háng)自動跟蹤(zōng)監控；

（三）當(dāng)任一基礎數(shù)據的合法性失效(xiào)，係(xì)統(tǒng)應將(jiāng)與該數(shù)據相關的(dí)業務功(gōng)能自動(dòng)鎖定，直(zhí)至數據更(gēng)新後相(xiāng)關(guān)功能方(fāng)可(kě)恢復；

（四(sì)）基(jī)礎數(shù)據是企業(yè)合(hé)法經(jīng)營(yíng)的基本(běn)保障，應由專職質量(liáng)管理(lǐ)人員(yuán)依(yī)據(jù)相關資料(liào)據實(shí)錄入
。計算機(jī)管理(lǐ)信息(xī)係統(tǒng)重(zhòng)要組(zǔ)成部分――基礎數據庫的內(nèi)容(róng)和功(gōng)能(néng)要(yào)求
。

第25條（增加）（數據(jù)安(ān)全管理）企(qǐ)業計(jì)算機(jī)管理信息(xī)係(xì)統(tǒng)各(gè)類(lèi)數據的錄(lù)入，更改(gǎi)，保存(cún)等應(yīng)有相應(yīng)的管理(lǐ)規(guī)定和操(cāo)作程序，以(yǐ)保(bǎo)證記錄的原始性，真實性，準(zhǔn)確(què)性(xìng)
。更(gēng)改(gǎi)記(jì)錄(lù)應(yīng)在(zài)職責權(quán)限範圍(wéi)內(nèi)進行(háng)，其(qí)更(gēng)改(gǎi)的原因(yīn)和過(guò)程應在(zài)記錄中(zhōng)體(tǐ)現(xiàn)
。電子記錄(lù)應(yīng)采(cǎi)用(yòng)可靠的(dí)方(fāng)式儲存(cún)或(huò)備(bèi)份，其保(bǎo)存時限(xiàn)應符(fú)合相關(guān)規定
。對企(qǐ)業計算(suàn)機(jī)管理(lǐ)信息係統管理(lǐ)的(dí)基(jī)本(běn)要求：要(yào)求(qiú)係統數據必須(xū)做(zuò)到原始(shǐ)，真實，準確(què)以及可(kě)追溯
。

 

第(dì)四節(jié)           設(shè)施與(yǔ)設(shè)備(bèi)

 

第(dì)26條（經(jīng)營和辦(bàn)公聲(shēng)所）企業應有與(yǔ)經營規模(mó)相適(shì)應(yīng)的經營場所
。

第27條（他(tā)庫條件）企業(yè)應有與經營規模和(hé)經營品種相適應的藥品倉庫(kù)：

（一）倉庫內(nèi)外(wài)環境整潔，無汙染源，地麵硬化(huà)或綠(lǜ)化(huà)；

（二）藥(yào)品(pǐn)儲存作業區與辦公生(shēng)活區(qū)應(yīng)分開或隔(gé)離；

（三）庫房(fáng)內(nèi)牆，頂光潔，地(dì)麵平(píng)整，門(mén)窗結(jié)構嚴(yán)密(mì)；

（四）室外裝卸，搬運(yùn)，發(fā)運藥品時(shí)應有防(fáng)止天(tiān)氣(qì)影響的(dí)措(cuò)施(shī)
。

第28條（原(yuán)19 條，細則17條(tiáo)）（倉(cāng)庫設(shè)施(shī)設(shè)備）儲存(cún)藥(yào)品(pǐn)的(dí)倉(cāng)庫應(yīng)有(yǒu)以下(xià)設(shè)施設(shè)備(bèi)：

（一(yī)）藥品(pǐn)與地麵之(zhī)間(jiān)有(yǒu)效隔離(lí)的地(dì)墊(diàn)及貨架等(děng)設備；

（二(èr)）有(yǒu)效調控溫濕(shī)度及進行(háng)室內外空氣(qì)交換(huàn)的(dí)設(shè)備；

（三）自動(dòng)監(jiān)測，記(jì)錄(lù)庫(kù)房(fáng)溫濕(shī)度(dù)的設(shè)備；

（四）符合儲存(cún)作(zuò)業要求(qiú)的照明(míng)設備；

（五）用於對(duì)拆(chāi)零揀選，零貨(huò)拼(pīn)箱進(jìn)行操(cāo)作及復(fù)核的作業區(qū)域和(hé)設 備；

（六）包裝(zhuāng)物料的(dí)存(cún)放(fàng)場所；

（七(qī)）驗收(shōu)，發貨的(dí)場(cháng)所(suǒ)；

（八）不合格藥品(pǐn)，購進退(tuì)出(chū)或銷後退(tuì)回(huí)藥(yào)品(pǐn)的存(cún)放(fàng)場(cháng)所(suǒ)
。

（九(jiǔ)）符(fú)合國家有(yǒu)關(guān)規定的存放易燃等危險品(pǐn)種的場所及有(yǒu)效的消防設施(shī)
。

第29條(tiáo)（特(tè)殊藥(yào)品倉(cāng)庫）儲存藥品(pǐn)品(pǐn)，*類(lèi)精神(shén)藥(yào)品，醫療(liáo)用毒性(xìng)藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)，並(bìng)有符(fú)合規定的安全措施；第二類(lèi)精神(shén)藥品應(yīng)有(yǒu)專(zhuān)庫(kù)（櫃）
。

第30條（增(zēng)加(jiā)）（中藥材，飲(yǐn)片(piàn)經(jīng)營(yíng)條(tiáo)件）企(qǐ)業(yè)經營(yíng)範(fàn)圍包(bāo)括(kuò)中藥(yào)材，中藥飲片(piàn)的(dí)，應有的(dí)倉(cāng)庫和(hé)養(yǎng)護(hù)工作(zuò)場所，直(zhí)接收購(gòu)中藥材的應設(shè)置中藥樣(yàng)本室（櫃）
。要(yào)求(qiú)中藥材(cái)，中藥飲(yǐn)片要有的倉(cāng)庫(kù)和(hé)養(yǎng)護(hù)場所
。

第31條（增(zēng)加(jiā)）（疫(yì)苗(miáo)經(jīng)營條件）企業經(jīng)營(yíng)範(fàn)圍(wéi)包(bāo)括疫(yì)苗的應(yīng)設臵以(yǐ)下(xià)專門的設施設(shè)備：

（一）配備(bèi)兩個以(yǐ)上獨(dú)立冷(lěng)庫(kù)，具(jù)有(yǒu)溫度自動監測，顯示(shì)，記錄，調(tiáo)控，報(bào)警的功(gōng)能(néng)；

（二(èr)）冷(lěng)庫製(zhì)冷(lěng)設備的備用(yòng)發電(diàn)機(jī)組；

（三）可自(zì)動調控和顯示溫度(dù)狀(zhuàng)況的(dí)冷藏(cáng)車及車(chē)載冷(lěng)凍(dòng)，冷藏設(shè)備；

（四）經(jīng)營品(pǐn)種中有特殊(shū)溫(wēn)度(dù)要(yào)求(qiú)的，應配(pèi)備符合(hé)產品(pǐn)儲(chǔ)存要求(qiú)的設(shè)施設備(bèi)
。

第32條（增加）（計算(suàn)機管(guǎn)理信息係統(tǒng)硬件要求(qiú)）企(qǐ)業(yè)計(jì)算機管理信息係統(tǒng)的(dí)硬(yìng)件(jiàn)設施和網絡環境應(yīng)符(fú)合以下要(yào)求(qiú)：

（一）有(yǒu)支(zhī)持(chí)係統(tǒng)正(zhèng)常運行的服務器和終(zhōng)端機(jī)；

（二）有穩定(dìng)，安全(quán)的網(wǎng)絡(luò)環境，有固(gù)定接(jiē)入(rù)互聯網(wǎng)的方(fāng)式和(hé)可靠(kào)的(dí)信息安全平台；

（三）經(jīng)營列入(rù)國家(jiā)電子(zǐ)監管(guǎn)《入網藥品(pǐn)目錄(lù)》藥品的，應(yīng)當(dāng)按規定(dìng)配備藥品(pǐn)電子(zǐ)監管碼(mǎ)采(cǎi)集，數據(jù)上(shàng)傳等(děng)相關(guān)設施設備；

（四）   有(yǒu)符合企(qǐ)業(yè)經營管理實(shí)際(jì)需(xū)要(yào)的應(yīng)用軟件和(hé)相(xiāng)關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)
。

第(dì)33條（增加(jiā)）（冷鏈運(yùn)輸設施(shī)設(shè)備的(dí)要求(qiú)）運輸冷藏(cáng)藥(yào)品的(dí)設施(shī)與(yǔ)設(shè)備應(yīng)符合藥品(pǐn)溫度控(kòng)製的特性要(yào)求(qiú)，能(néng)保(bǎo)證(zhèng)在(zài)運(yùn)輸(shū)過(guò)程(chéng)中保持(chí)規定(dìng)的溫度(dù)，並可通(tōng)過(guò)外部(bù)顯示(shì)方(fāng)式(shì)對溫(wēn)度進(jìn)行觀測
。

以(yǐ)上(shàng)設施與設(shè)備的保(bǎo)溫性(xìng)能(néng)應經(jīng)過可靠的實(shí)驗或(huò)實(shí)測，定期進行檢查並(bìng)記錄
。

第34條（設施(shī)設備檢查）倉儲，運(yùn)輸(shū)等設施(shī)設(shè)備應(yīng)按要求(qiú)定期(qī)進(jìn)行(háng)檢查，保(bǎo)養，校(xiào)準，維修(xiū)，清潔(jié)並(bìng)建立檔案(àn)
。

 

第(dì)五節   藥品采購

 

第(dì)35條(tiáo)（原(yuán)28 條(tiáo)，細(xì)則24，25 條）（購進合法(fǎ)資質(zhì)）企業(yè)對(duì)采(cǎi)購(gòu)的藥品(pǐn)品(pǐn)種(zhǒng)應(yīng)索(suǒ)取或(huò)檢(jiǎn)索(suǒ)以下資(zī)料(liào)，審(shěn)核合(hé)格後方可購(gòu)進(jìn)：

（一）加蓋供(gōng)貨單(dān)位(wèi)原印(yìn)章(zhāng)的(dí)《藥品生產(chǎn)許(xǔ)可(kě)證》，《藥品生產質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)規(guī)範認(rèn)證(zhèng)證書》或《藥(yào)品(pǐn)經營許(xǔ)可證(zhèng)》，《藥(yào)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)規(guī)範認(rèn)證(zhèng)證書》（法律規(guī)定(dìng)期(qī)限內的(dí)新(xīn)開辦(bàn)企業除(chú)外）以(yǐ)及(jí)營業(yè)執照的復(fù)印件；

（二）加蓋供(gōng)貨(huò)單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明(míng)文件復(fù)印件(jiàn)；

（三）藥品(pǐn)質(zhì)量標準(zhǔn)；

（四(sì)）藥(yào)品包裝，標簽，說(shuō)明書(shū)；

（五）進口藥(yào)品應有符(fú)合規定的證(zhèng)明文(wén)件：

（1）《進口藥(yào)品注冊(cè)證》或(huò)《醫藥(yào)產(chǎn)品注(zhù)冊(cè)證》；進口(kǒu)藥(yào)品品，精(jīng)神(shén)藥(yào)品(pǐn)以(yǐ)及(jí)蛋白同(tóng)化(huà)製(zhì)劑(jì)，肽(tài)類(lèi)激(jī)素(sù)等應有(yǒu)《進(jìn)口(kǒu)準(zhǔn)許(xǔ)證》；進口(kǒu)藥(yào)材(cái)應有(yǒu)《進(jìn)口藥(yào)材批件(jiàn)》；

（2）《進(jìn)口藥(yào)品檢(jiǎn)驗報告書(shū)》；

（3）以上(shàng)證明或文(wén)件(jiàn)的復(fù)印(yìn)件應(yīng)加(jiā)蓋供貨(huò)單位原印章(zhāng)
。

（六(liù)）供(gōng)貨單位開戶戶(hù)名(míng)，開(kāi)戶銀行(háng)及帳號
。

第(dì)36條（中藥飲(yǐn)片(piàn)標準(zhǔn)）購進(jìn)國家(jiā)藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片(piàn)，應符合(hé)省級炮(páo)製(zhì)規(guī)範
。

第37條（原(yuán)細(xì)則 24條(tiáo)）（銷售人員審核）對到本企(qǐ)業(yè)進(jìn)行業務的(dí)供貨(huò)單(dān)位銷售(shòu)人員應(yīng)進行審核(hé)，合(hé)格後(hòu)方可(kě)與(yǔ)其(qí)開(kāi)展(zhǎn)業務(wù)活動
。

（一）有(yǒu)本規(guī)範(fàn)第(dì)三十(shí)五(wǔ)條*款(kuǎn)規(guī)定(dìng)的相關資(zī)料(liào)；

（二(èr)）有(yǒu)載明授(shòu)權(quán)銷售(shòu)的(dí)品(pǐn)種(zhǒng)，地(dì)域(yù)，期(qī)限(xiàn)，注明銷(xiāo)售(shòu)人(rén)員(yuán)的身(shēn)份證號碼(mǎ)，並(bìng)加蓋本(běn)企(qǐ)業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印(yìn)章（或(huò)者(zhě)簽名）的授(shòu)權書；

（三(sān)）加蓋(gài)供(gōng)貨單位(wèi)原(yuán)印(yìn)章(zhāng)的(dí)銷(xiāo)售人員(yuán)身份(fèn)證復印(yìn)件；

（四(sì)）將委托(tuō)授(shòu)權(quán)書與被授權人(rén)身(shēn)份(fèn)證(zhèng)原(yuán)件(jiàn)進(jìn)行(háng)核(hé)實
。

第(dì)38條（原32 條，細則26條(tiáo)）（質量保(bǎo)證協(xié)議內容(róng)）企業應(yīng)與供(gōng)貨單位簽(qiān)訂包(bāo)括以下(xià)內(nèi)容的質量保證(zhèng)協議(yì)：

（一(yī)）明確(què)雙(shuāng)方質量責任(rèn)；

（二(èr)）供貨單(dān)位應(yīng)對所提(tí)供資料的(dí)真實性負責(zé)；

（三(sān)）供(gōng)貨(huò)單(dān)位(wèi)應按照(zhào)國家(jiā)規(guī)定及時(shí)，據實(shí)開(kāi)具(jù)合法稅票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準(zhǔn)等有(yǒu)關要求；

（五(wǔ)）藥品(pǐn)包(bāo)裝符合有關規(guī)定(dìng)；

（六）藥品(pǐn)運(yùn)輸的質量(liáng)保(bǎo)證(zhèng)及責任(rèn)
。

第(dì)39條（新增）（票(piào)據(jù)管理）批發企(qǐ)業(yè)購進藥品，必(bì)須向供貨方(fāng)索取《增值稅發票》（以(yǐ)下簡稱(chēng)“稅票”）：

（一(yī)）稅票上應(yīng)列明(míng)購(gòu)進藥(yào)品(pǐn)的名稱(chēng)，規(guī)格，單(dān)位(wèi)，數量(liáng)，金(jīn)額等(děng)，如(rú)果不(bù)能全(quán)部列明(míng)所購(gòu)進藥(yào)品上(shàng)述(shù)詳細(xì)內容，應附《銷售貨物或(huò)者(zhě)提(tí)供(gōng)應(yīng)稅勞務(wù)清單(dān)》，並加蓋(gài)供(gōng)貨企業(yè)財務(wù)章或發(fā)票(piào)章(zhāng)和注(zhù)明稅票號(hào)碼(mǎ)；

（二(èr)）所購進(jìn)藥(yào)品(pǐn)應附(fù)有(yǒu)供貨單(dān)位銷售出(chū)庫(kù)單(dān)，包括通用(yòng)名(míng)稱(chēng)，劑型，規格，批號(hào)，有(yǒu)效期(qī)，生產(chǎn)廠商，供貨(huò)單位，出庫數量(liáng)，銷(xiāo)售(shòu)日期，出(chū)庫(kù)日期(qī)和(hé)銷售(shòu)金(jīn)額等內容，稅票(piào)（包(bāo)括(kuò)清(qīng)單(dān)，下同）與銷售出(chū)庫單的(dí)相關(guān)內(nèi)容應對應(yīng)，金(jīn)額應(yīng)相符；

（三）稅票(piào)的(dí)購(gòu)，銷方名(míng)稱及(jí)金額應與(yǔ)付(fù)款流向(xiàng)及(jí)金(jīn)額(é)相(xiāng)一致，並與各自相關財務賬目內容相(xiāng)對(duì)應(yīng)；

（四(sì)）企業(yè)對藥(yào)品購(gòu)銷(xiāo)中發生(shēng)的(dí)購銷(xiāo)稅票及票(piào)據(jù)，應按有關(guān)規(guī)定(dìng)保存
。

第(dì)40條（原(yuán)33 條，細(xì)則27條）（購(gòu)進(jìn)記錄）采購人(rén)員(yuán)應(yīng)將相(xiāng)關采購數據輸入信息係(xì)統，對所采購(gòu)藥品的情況進行記(jì)錄，供收(shōu)貨(huò)和(hé)驗(yàn)收人員跟(gēn)蹤，查(chá)詢，核(hé)對
。

第(dì)41條（采(cǎi)購特殊藥(yào)品(pǐn)）采(cǎi)購特殊管理的藥品(pǐn)，應按照國(guó)家有(yǒu)關規定進(jìn)行
。

第42條（質(zhì)量(liáng)評(píng)價(jià)）企業(yè)應定(dìng)期對供貨(huò)單(dān)位和(hé)采購(gòu)品(pǐn)種進行質量評價，對不(bù)符合要求的(dí)應(yīng)停止(zhǐ)進貨
。

 

第(dì)六節   收貨(huò)與(yǔ)驗收

 

第43條（新增）（收(shōu)貨核對(duì)）藥品(pǐn)到貨時，收(shōu)貨人(rén)員應(yīng)依據采購(gòu)信息(xī)，對(duì)照(zhào)隨貨(huò)同行(háng)的供貨方銷售(shòu)出(chū)庫(kù)單(dān)核(hé)實到(dào)貨(huò)相(xiāng)關內容，做到(dào)票，賬，貨相符
。對收貨(huò)（包括拒收(shōu)）情(qíng)況應記錄
。

對(duì)列入國家電(diàn)子監管(guǎn)《入(rù)網(wǎng)藥品目(mù)錄》的(dí)藥品(pǐn)，應(yīng)當按規(guī)定進行(háng)了(liǎo)掃(sǎo)碼(mǎ)與數據采(cǎi)集(jí)
。對未按(àn)電了(liǎo)監管碼(mǎ)印(yìn)刷規範的要求，在藥品外(wài)標簽上印(yìn)刷(shuā)蔌加貼(tiē)電子(zǐ)監(jiān)管碼(mǎ)的應當(dāng)予(yú)以拒(jù)收
。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息(xī)與藥品(pǐn)包裝上(shàng)實(shí)際信(xìn)息(xī)不(bù)符合，應及(jí)時以書麵(miàn)形式上報(bào)當地(dì)藥品(pǐn)監督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部門(mén)
。

第(dì)44條(tiáo)（新增）（冷藏藥品收(shōu)貨）冷藏(cáng)藥品(pǐn)到貨(huò)時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式(shì)，運輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫(wēn)度，運輸(shū)時(shí)間(jiān)等質量控製狀況進(jìn)行重(zhòng)點(diǎn)檢(jiǎn)查(chá)並記(jì)錄，對不(bù)符合溫度要求運輸的(dí)應拒(jù)收(shōu)
。

使(shǐ)用(yòng)冷藏車(chē)運輸的(dí)藥品，應快(kuài)速(sù)將藥品(pǐn)搬(bān)運(yùn)至(zhì)冷藏(cáng)庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱(xiāng)的(dí)應將(jiāng)箱體(tǐ)搬運到冷藏庫待驗
。

第(dì)45條（符(fú)合(hé)收(shōu)貨要求的(dí)處理(lǐ)）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥(yào)品(pǐn)，應設置狀態標誌，並通知(zhī)驗(yàn)收(shōu)
。

第46條（新增）（查驗檢驗報告書(shū)）驗收藥品應(yīng)按(àn)照藥(yào)品生產(chǎn)批(pī)號查驗符合法定(dìng)要(yào)求的檢驗報(bào)告(gào)書，檢驗報告書應(yīng)加蓋(gài)供貨單(dān)位原(yuán)印章(zhāng)
。

第47條（原(yuán)39 條）（驗收(shōu)開箱(xiāng)抽樣(yàng)要(yào)求(qiú)）應依據(jù)驗收(shōu)規(guī)定(dìng)，對(duì)藥(yào)品進行逐批驗收，驗收抽取的(dí)樣品應具(jù)有代(dài)表(biǎo)性
。

（一）   整(zhěng)件包裝(zhuāng)完好(hǎo)的(dí)，每次藥品(pǐn)應至少(shǎo)檢查(chá)一個(gè)zui小銷售(shòu)單元；

（二）   對破損，汙染(rǎn)，滲液或封條(tiáo)損壞(huài)等包裝異常以及零貨或(huò)拼箱的(dí)，應(yīng)逐件(jiàn)開(kāi)箱檢查至(zhì)每(měi)批(pī)次的zui小銷售單元；

（三）   外包(bāo)裝及封(fēng)簽(qiān)完整(zhěng)的原(yuán)料(liào)藥(yào)品，實施批(pī)簽發管(guǎn)理的(dí)藥品，貼有中國(guó)藥品(pǐn)生(shēng)物製(zhì)品檢定所封簽(qiān)的診斷(duàn)試(shì)劑等(děng)，可(kě)不開(kāi)箱(xiāng)檢查；

（四(sì)）   銷(xiāo)後退回(huí)藥品應在(zài)退貨(huò)藥品存(cún)放場所抽樣，整件(jiàn)包裝(zhuāng)完好的按上述(shù)原則(zé)加倍(bèi)抽(chōu)樣(yàng)；無完整外包(bāo)裝的(dí)，抽樣(yàng)至每(měi)一(yī)zui小銷售(shòu)單元(yuán)
。如有必要(yào)，應(yīng)送(sòng)藥(yào)品(pǐn)檢驗(yàn)機(jī)構檢驗(yàn)
。按照(zhào)科學(xué)合(hé)理的原(yuán)則，確(què)定(dìng)驗收時(shí)開箱抽驗的(dí)要求(qiú)
。

第(dì)48條（原35 條，細(xì)則29條）（驗(yàn)收(shōu)檢(jiǎn)查(chá)內容(róng)）驗收(shōu)人(rén)員(yuán)應(yīng)對(duì)藥品(pǐn)外觀(guān)和藥(yào)品的包裝標簽(qiān)，說明(míng)書以(yǐ)及相(xiāng)關的藥(yào)品證明(míng)文(wén)件(jiàn)逐一檢查並(bìng)進行(háng)數量的(dí)核(hé)對
。

（一(yī)）外(wài)包裝箱應(yīng)檢查：包(bāo)裝(zhuāng)箱(xiāng)封(fēng)條有(yǒu)無(wú)損壞(huài)；包裝上是(shì)否清晰(xī)注明品(pǐn)名(míng)，規(guī)格(gé)，生產廠(chǎng)商(shāng)，生產(chǎn)批號，生產日期(qī)，有效期，批準文號，貯藏(cáng)，包裝(zhuāng)規(guī)格(gé)及儲(chǔ)運圖示(shì)標專或(huò)特殊管理(lǐ)藥品，外(wài)用藥(yào)品，非(fēi)處方(fāng)藥，危(wēi)險品(pǐn)的(dí)標(biāo)識(shí)等標記；

（二(èr)）內包(bāo)裝(zhuāng)應(yīng)檢查：有無破損，汙(wū)染(rǎn)或(huò)滲液，zui小銷售(shòu)單元(yuán)封口(kǒu)是(shì)否嚴(yán)密，包裝印字是否清(qīng)晰(xī)，瓶(píng)簽(qiān)粘貼是否牢(láo)固(gù)；

（三）每(měi)一整件(jiàn)藥(yào)品(pǐn)包(bāo)裝應有產品(pǐn)合格證；

（四）每一zui小(xiǎo)銷售單(dān)元(yuán)應(yīng)有(yǒu)標簽和說明書；

（五）對列(liè)入(rù)國家電子(zǐ)監(jiān)管《入網(wǎng)藥品(pǐn)目錄》的(dí)藥(yào)品(pǐn)，外(wài)標(biāo)簽上(shàng)應加印（加貼）統一標(biāo)識(shí)的藥品電(diàn)子(zǐ)監管碼；

（六）特殊(shū)管理藥(yào)品，外用藥品包裝的標簽或(huò)說明書上有規(guī)定的標識和警示(shì)說明，處方藥(yào)和非處方藥的標簽(qiān)和(hé)說(shuō)明書上(shàng)有(yǒu)相(xiāng)應的警(jǐng)示語或(huò)忠告語；非處方藥的包裝有國家(jiā)規定(dìng)的(dí)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)
。蛋白(bái)同化製劑和(hé)肽(tài)類激(jī)素(sù)及(jí)含興奮劑(jì)類成(chéng)分(fēn)的藥(yào)品(pǐn)應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員(yuán)慎用(yòng)”警示標識
。

（七(qī)）進(jìn)口(kǒu)藥(yào)品的包(bāo)裝，標(biāo)簽應以(yǐ)中文注(zhù)明品名，主要(yào)成分以(yǐ)及(jí)注(zhù)冊(cè)證號，並(bìng)有中(zhōng)文說明書(shū)
。

（八(bā)）中(zhōng)藥飲(yǐn)片(piàn)的包裝(zhuāng)或(huò)容器(qì)應(yīng)與(yǔ)藥(yào)品性(xìng)質相(xiāng)適(shì)應及(jí)符(fú)合(hé)藥品質(zhì)量要求
。中藥(yào)飲片(piàn)的(dí)標(biāo)簽應(yīng)注明(míng)品名，規(guī)格，產(chǎn)地，生產廠商，產品批(pī)號，生產日期；整(zhěng)件包(bāo)裝上應(yīng)有呂(lǚ)我，產地(dì)，日期等(děng)，並附有質量合格的標誌
。實施(shī)批準文號(hào)管理(lǐ)的中(zhōng)藥飲(yǐn)片(piàn)，還需注明批準文號；

（九）中(zhōng)藥材應有(yǒu)包(bāo)裝，並標明品名，規(guī)格，產地，供(gōng)貨單位(wèi)等(děng)；驗(yàn)收(shōu)的中藥(yào)材(cái)，應(yīng)留(liú)樣(yàng)建立(lì)中(zhōng)藥(yào)樣(yàng)本(běn)；

（十）驗(yàn)收結(jié)束後(hòu)，應將抽(chōu)取(qǔ)的(dí)樣品放回(huí)原包裝(zhuāng)
。

第49條（新增）（特殊儲(chǔ)存要(yào)求(qiú)藥品的驗(yàn)收(shōu)）對有特(tè)殊(shū)儲(chǔ)存(cún)要求(qiú)的(dí)藥(yào)品，驗收人(rén)員應(yīng)在規(guī)定的(dí)的場(cháng)所和時限(xiàn)內(nèi)進(jìn)行驗收：

（一）   驗收冷藏(cáng)藥品應(yīng)在符合(hé)儲(chǔ)存溫(wēn)度的條件下進行；

（二）   驗收疫(yì)苗(miáo)應(yīng)檢查加(jiā)蓋(gài)供貨單(dān)位原(yuán)印(yìn)章(zhāng)，由藥品檢(jiǎn)驗(yàn)機構簽發(fā)的(dí)疫苗檢驗(yàn)合格或審核(hé)批準的相(xiāng)關證明文(wén)件復印件，文(wén)件或(huò)復(fù)印(yìn)件應保(bǎo)存至(zhì)超過疫苗有(yǒu)效期2年(nián)；驗收(shōu)疫苗(miáo)需(xū)建(jiàn)立專門的購(gòu)進藥(yào)品驗(yàn)收記(jì)錄(lù)；

（三(sān)）   特殊(shū)管理的藥品應在相應(yīng)儲存庫(kù)房內進(jìn)行(háng)驗收；

（四）   藥品(pǐn)品，*類(lèi)精(jīng)神藥品，醫療(liáo)用毒性(xìng)品應實行雙人(rén)驗收；

（五）   企業應(yīng)根據各類品(pǐn)種(zhǒng)的具體情況(kuàng)，製(zhì)定(dìng)相(xiāng)應(yīng)的驗收(shōu)時限規定(dìng)
。

第(dì)50條(tiáo)（新增）（驗(yàn)收完(wán)成後的處(chǔ)理(lǐ)）驗(yàn)收完(wán)成後(hòu)，倉儲(chǔ)人(rén)員根據驗(yàn)收結論及時辦理入庫(kù)
。對(duì)相關證明資料及包裝標識(shí)不符(fú)合規(guī)定，包裝破損或(huò)汙(wū)染(rǎn)，標誌(zhì)模糊(hū)不(bù)清等情(qíng)況(kuàng)，應(yīng)拒(jù)收(shōu)並報(bào)告質(zhì)量管(guǎn)理機構(gòu)
。

藥(yào)品(pǐn)驗收後，應(yīng)將供貨方銷售(shòu)出庫(kù)單(dān)上標識(shí)的藥品(pǐn)流(liú)通監管碼(mǎ)及時上傳(chuán)藥品監(jiān)管部(bù)門
。

第51條(tiáo)（購進(jìn)驗收(shōu)記錄）驗收藥品應做好(hǎo)購(gòu)進(jìn)藥品驗收(shōu)記錄，包括(kuò)通用(yòng)名稱，劑型，規(guī)格(gé)，批(pī)準文號(hào)，批(pī)號，生產(chǎn)日期(qī)，有(yǒu)效期，生產(chǎn)廠(chǎng)商(shāng)，供貨(huò)單(dān)位，到貨數(shù)量，到貨日期(qī)，驗(yàn)收合(hé)格數(shù)量(liáng)，驗收(shōu)日(rì)期(qī)，驗(yàn)收(shōu)結果和驗收人(rén)員等內容(róng)
。

中藥(yào)材(cái)購(gòu)進(jìn)（驗收(shōu)）和銷(xiāo)售（出(chū)庫）等記錄(lù)內(nèi)容(róng)應(yīng)有(yǒu)品名，產(chǎn)地，數量(liáng)，購（銷）單(dān)位等內容
。中藥(yào)飲(yǐn)片購進(jìn)（驗(yàn)收(shōu)）記錄(lù)和銷售（出庫）記(jì)錄(lù)應有品名(míng)，規格，產地(dì)，生(shēng)產(chǎn)企業，產品(pǐn)批號(hào)，生產日(rì)期，數(shù)量，購(gòu)（銷）單(dān)位(wèi)等內(nèi)容(róng)，實施(shī)批(pī)準文(wén)號管理(lǐ)的中藥飲片(piàn)還(huán)應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號
。

第52條（原48， 54條）（藥品直調驗收）藥品直(zhí)調時，如(rú)委托收貨單位(wèi)驗收(shōu)，應與(yǔ)收(shōu)貨(huò)單位簽訂(dìng)委托驗收(shōu)協議，由收貨單位嚴格(gé)按照本規範(fàn)的要(yào)求(qiú)進(jìn)行(háng)驗收(shōu)，建(jiàn)立(lì)專門(mén)的(dí)直(zhí)調(tiáo)購進(jìn)藥(yào)品(pǐn)驗收記錄，並將(jiāng)記(jì)錄(lù)及時反(fǎn)饋本企業
。

第(dì)七節   儲(chǔ)存(cún)與養(yǎng)護

 

第(dì)53條(tiáo)（原41 條，細則(zé)39，40 條）（藥品儲(chǔ)存的要(yào)求(qiú)）藥(yào)品儲存(cún)應符(fú)合(hé)以(yǐ)下(xià)要求：

（一）藥品應按(àn)規(guī)定的溫濕度(dù)條(tiáo)件儲存
。藥品包(bāo)裝上(shàng)標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的(dí)，按標(biāo)示要求儲存；沒(méi)有(yǒu)標示的，按(àn)常溫2～30℃，陰涼 2～20℃，冷藏2～8℃儲存(cún)
。儲存藥品(pǐn)相對濕度為35%～75%；

（二）藥品(pǐn)儲存(cún)應按(àn)質(zhì)量狀態實行色標(biāo)管(guǎn)理：待(dài)確定藥品為黃(huáng)色，合(hé)格藥(yào)品為綠(lǜ)色，不合(hé)格藥品(pǐn)為紅色；

（三(sān)）儲存(cún)藥品應針(zhēn)對具(jù)體(tǐ)情況采取(qǔ)避(bì)光(guāng)，遮光(guāng)，通(tōng)風(fēng)，防潮，防(fáng)蟲，防鼠等(děng)措施(shī)，儲存(cún)藥品應避免陽(yáng)光(guāng)直(zhí)射；

（四(sì)）搬運和堆碼藥(yào)品應嚴格遵(zūn)守外包裝標示的(dí)要(yào)求(qiú)規範操作，堆碼高(gāo)度應按照包裝(zhuāng)圖示要求(qiú)，避免(miǎn)損(sǔn)壞藥(yào)品包裝(zhuāng)；

（五）藥(yào)品應按(àn)批(pī)號堆碼(mǎ)，不同批號(hào)的藥(yào)品不得混垛(duǒ)
。垛間距不小於(yú)5厘(lí)米(mǐ)，與(yǔ)倉間牆，頂，溫度調(tiáo)控設(shè)備(bèi)及管道等設施間(jiān)距不小於30厘米(mǐ)，與地麵(miàn)的間距不(bù)小於10厘米(mǐ)；

（六）藥品(pǐn)儲存時(shí)，藥品與(yǔ)非藥品(pǐn)，外用藥(yào)與其他(tā)藥品(pǐn)分(fēn)開(kāi)存(cún)放(fàng)；中藥材和中(zhōng)藥(yào)飲(yǐn)片與(yǔ)其他藥品分(fēn)庫存(cún)放；

（七(qī)）藥品(pǐn)品，*類精神(shén)藥品(pǐn)應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存(cún)放，毒(dú)性(xìng)中藥材及(jí)中(zhōng)藥(yào)飲(yǐn)片應(yīng)設置倉庫，均由(yóu)雙(shuāng)人雙(shuāng)鎖(suǒ)保管(guǎn)，專(zhuān)人管理，專賬(zhàng)記(jì)錄；

（八）第(dì)二類(lèi)精神(shén)藥(yào)品應(yīng)專(zhuān)庫（櫃(guì)）存(cún)放(fàng)，專(zhuān)人管(guǎn)理，專(zhuān)賬(zhàng)記(jì)錄；

（九(jiǔ)）危(wēi)險品(pǐn)按(àn)國家(jiā)有(yǒu)關規定存放；

（十）拆(chāi)零藥(yào)品應集中(zhōng)豐(fēng)放，並保(bǎo)留原包(bāo)裝及說明(míng)書；

（十(shí)一）儲(chǔ)存藥品的貨(huò)架，底墊(diàn)等設(shè)施設(shè)備(bèi)應保持(chí)清潔，無雜物，無破損
。

第54條(tiáo)（原42 條，細則43條）（養護工(gōng)作(zuò)內容(róng)）藥(yào)品養(yǎng)護(hù)工(gōng)作的主(zhǔ)要內(nèi)容是：

（一）指(zhǐ)導(dǎo)和(hé)督促(cù)倉(cāng)儲(chǔ)人員(yuán)對(duì)藥(yào)品進(jìn)行合(hé)理儲存；

（二(èr)）通過溫濕度(dù)自(zì)動(dòng)監(jiān)測方式(shì)和溫濕度調控設備的(dí)操(cāo)作(zuò)，對(duì)倉儲溫濕度(dù)條(tiáo)件進行有效(xiào)調控；

（三）對溫(wēn)濕度自動監(jiān)測(cè)和調(tiáo)控(kòng)設施(shī)設備進行管理，保證設(shè)施(shī)的(dí)正常運(yùn)行；

（四）按(àn)照計(jì)劃對(duì)庫存(cún)藥品進行檢查：按(àn)季度(dù)對藥品進(jìn)行包裝(zhuāng)或外觀的檢(jiǎn)查(chá)；按(àn)月對(duì)近效期，質量(liáng)不穩(wěn)定(dìng)，近(jìn)期出現過質量問題(tí)，儲存時(shí)間較長(cháng)和需(xū)冷(lěng)藏(cáng)藥(yào)品(pǐn)等(děng)重(zhòng)點(diǎn)養護品(pǐn)種進(jìn)行(háng)檢查；

（五(wǔ)）檢查(chá)中(zhōng)發現有問題的(dí)藥(yào)品應(yīng)暫停(tíng)發貨，在計算(suàn)機管(guǎn)理(lǐ)信息(xī)係(xì)統中進(jìn)行鎖(suǒ)定和(hé)記(jì)錄(lù)，及(jí)時報(bào)質量管理部門(mén)處理(lǐ)；

（六(liù)）按(àn)特性(xìng)對中藥材(cái)和中藥(yào)飲片采(cǎi)取有效(xiào)方法進行(háng)養(yǎng)護並(bìng)記(jì)錄(lù)；

（七）根據(jù)需要(yào)采取通(tōng)風，防蟲(chóng)，防(fáng)鼠措施；

（八）定期匯總(zǒng)，分析藥品養護的質量(liáng)信息
。

第55條（新(xīn)增）（藥品(pǐn)破損的處(chǔ)置(zhì)）藥品因(yīn)破(pò)損而導致(zhì)液體，氣(qì)體，粉末泄漏(lòu)時，應(yīng)迅速根據泄(xiè)露物品(pǐn)的屬性(xìng)采(cǎi)取有效的(dí)安全處理措(cuò)施，防(fáng)止對倉庫環(huán)境(jìng)造成汙(wū)染(rǎn)
。

第(dì)56條（溫度(dù)檢測(cè)數據的保存(cún)）自動(dòng)溫濕(shī)計(jì)劃經濟(jì)監測係統數據應(yīng)至少(shǎo)保存(cún)2年(nián)或(huò)超(chāo)過所監(jiān)測藥品有效期1年(nián)
。

第(dì)57條（新增(zēng)）（養護計(jì)劃(huá)）計算機(jī)管(guǎn)理(lǐ)信息(xī)係(xì)統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫(kù)，按(àn)照(zhào)藥品養護(hù)製(zhì)度，對庫(kù)存藥品按期(qī)自動(dòng)生(shēng)成養護工(gōng)作(zuò)計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護人(rén)員對庫存藥品有(yǒu)序地進行檢查
。

第(dì)58條(tiáo)（新增）（藥品效(xiào)期管(guǎn)理）計(jì)算(suàn)機管理(lǐ)信息係(xì)統應對庫存(cún)藥(yào)品的有效(xiào)期(qī)進行自動(dòng)跟蹤和(hé)控製(zhì)，具備自動催銷(xiāo)，近(jìn)效(xiào)期或(huò)超(chāo)有(yǒu)效(xiào)期自動鎖定及停售等(děng)功能(néng)
。

第(dì)59條(tiáo)（不合(hé)格藥品管理）企(qǐ)業應對(duì)質量(liáng)存在(zài)問題的(dí)藥品進行控製(zhì)性(xìng)管理
。

（一）應對發現的質(zhì)量有疑(yí)問藥(yào)品，不(bù)合(hé)格藥品及(jí)其他(tā)應當停(tíng)售的(dí)藥品(pǐn)在計(jì)算機管理信(xìn)息係(xì)統中(zhōng)進行鎖定；

（二(èr)）不(bù)合格(gé)藥品(pǐn)應(yīng)存(cún)放於標誌(zhì)明顯(xiǎn)的場(cháng)所，並(bìng)有效隔離；

（三）不(bù)合格藥(yào)品報廢，銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)進行(háng)監督；

（四）不合格藥品(pǐn)的處理過程應有*的手(shǒu)續(xù)和(hé)記錄(lù)；

（五）質(zhì)量管(guǎn)理機構(gòu)應(yīng)查明不(bù)合格原(yuán)因，有時采(cǎi)取(qǔ)預防措(cuò)施(shī)
。

（六）已(yǐ)經(jīng)確(què)認的(dí)特殊管(guǎn)理(lǐ)的藥(yào)品中的不合格品和(hé)假劣(liè)藥(yào)品(pǐn)應有(yǒu)時報(bào)告監督(dū)管(guǎn)理部門並(bìng)由其監督(dū)銷毀；

 

第八節    藥(yào)品(pǐn)銷(xiāo)售(shòu)

 

第60條(tiáo)（原50 條(tiáo)）（確(què)認購貨單位(wèi)合法資質）企業(yè)應(yīng)將藥品(pǐn)銷(xiāo)售給(gěi)合法(fǎ)的藥品生(shēng)產企(qǐ)業(yè)，經營企業和使用(yòng)單位(wèi)
。對(duì)銷售客(kè)戶的(dí)業(yè)務(wù)人員，提(tí)貨(huò)人員進行核(hé)實，確保藥品(pǐn)銷售(shòu)渠道(dào)的合法(fǎ)性(xìng)和(hé)流(liú)向的(dí)真(zhēn)實(shí)性
。

第61條（新增）（銷售(shòu)票(piào)據）企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須(xū)開具合法票(piào)據：

（一）所開(kāi)具稅票上應(yīng)列(liè)明(míng)銷售藥(yào)品的名稱(chēng)，規(guī)格(gé)，單位(wèi)，數量，金額(é)等，如(rú)果(guǒ)不能全部(bù)列(liè)明(míng)所購進(jìn)藥(yào)品的上述(shù)內容，應附《銷售貨物或(huò)者(zhě)提供應稅勞務(wù)清單(dān)》，並(bìng)加(jiā)蓋企業財務章或(huò)發(fā)票(piào)章和(hé)注明(míng)稅票號碼(mǎ)；

（二(èr)）稅票的(dí)購(gòu)，銷方(fāng)名稱及(jí)金(jīn)額應(yīng)與(yǔ)付(fù)款流(liú)向及金額(é)相一致，並與(yǔ)各自相(xiāng)關(guān)財(cái)務賬(zhàng)目(mù)內容(róng)相對應；

（三(sān)）所(suǒ)銷售藥品(pǐn)還應(yīng)附銷售出庫(kù)單(dān)，包括通用名稱，劑(jì)型，規格，批號，有(yǒu)效期，生(shēng)產廠商，購(gòu)貨(huò)單位，出庫數量，銷售(shòu)日(rì)期，出(chū)庫日期和銷(xiāo)售金(jīn)額等(děng)內(nèi)容，銷(xiāo)售出(chū)庫單(dān)與稅(shuì)票(piào)的(dí)相關內容(róng)應對(duì)應(yīng)，金額(é)應相(xiāng)符；開具(jù)銷(xiāo)售(shòu)出庫單時，應(yīng)按(àn)照(zhào)藥(yào)品監管(guǎn)部門的(dí)要求(qiú)，將(jiāng)藥品流(liú)通監管(guǎn)碼(mǎ)在單(dān)據(jù)給予明示，並(bìng)及時將監管碼上(shàng)傳藥品監管(guǎn)部門
。

（四）企業對藥(yào)品(pǐn)購(gòu)銷中(zhōng)發(fā)生(shēng)的(dí)購(gòu)銷稅(shuì)票(piào)及(jí)票據，應按(àn)有關規定(dìng)保存(cún)
。

第(dì)62條（銷售特殊管理(lǐ)藥(yào)品）銷售(shòu)特殊管理的藥(yào)品時，應嚴格按照國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規(guī)定執行(háng)
。

第63條（新增）（銷(xiāo)售(shòu)特(tè)殊復(fù)方(fāng)製(zhì)劑(jì)）應按照國(guó)家(jiā)有關(guān)規定(dìng)銷(xiāo)售(shòu)含(hán)特(tè)殊藥(yào)品復方製(zhì)劑：

（一）建立(lì)銷(xiāo)售(shòu)客戶(hù)檔案(àn)，核(hé)實並留存(cún)銷售客(kè)戶資(zī)質證明(míng)復(fù)印件，采購(gòu)人員法人委托書和(hé)身份(fèn)證(zhèng)明復印件(jiàn)，核(hé)實記錄等；

（二）專人負(fù)責(zé)銷售(shòu)，出(chū)庫(kù)驗收，簽(qiān)訂銷售合同等(děng)；

（三）如發現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資(zī)質可(kě)疑的(dí)，應(yīng)立(lì)即報請(qǐng)所(suǒ)在地設區的市級藥品監(jiān)管(guǎn)部門協助(zhù)核(hé)實；發現采(cǎi)購(gòu)人員(yuán)身份可疑的(dí)，應(yīng)立(lì)即(jí)報請所在地縣級以上（含(hán)縣級）*機(jī)關協(xié)助核實(shí)；

（四(sì)）應(yīng)當嚴格(gé)執(zhí)行出(chū)庫(kù)復(fù)核(hé)製(zhì)度，認(rèn)真核對實(shí)物(wù)與(yǔ)銷(xiāo)售出庫單(dān)是否相(xiāng)符，並(bìng)確保(bǎo)藥(yào)品送(sòng)達購買方(fāng)《藥品(pǐn)經營(yíng)許(xǔ)可(kě)證(zhèng)》所載(zǎi)明的倉庫地(dì)址，藥品(pǐn)零(líng)售(shòu)企業注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；

（五(wǔ)）藥(yào)品送(sòng)達(dá)後，配(pèi)送員應與(yǔ)購買方(fāng)收貨人員(yuán)一(yī)起查驗(yàn)貨物，無(wú)誤(wù)後(hòu)由購買(mǎi)方收貨(huò)人員在隨貨同行(háng)單(dān)上簽(qiān)字(zì)；

（六(liù)）隨貨同(tóng)行(háng)單(dān)原件留(liú)存一(yī)份，另(lìng)一(yī)份(fèn)加(jiā)蓋原印(yìn)章後由配(pèi)送(sòng)員(yuán)帶回；企業(yè)應查驗返回(huí)的隨貨同行(háng)單記(jì)載(zǎi)內容有無異常(cháng)，發現問題應立即暫(zàn)停(tíng)向對(duì)方(fāng)銷(xiāo)售含特殊藥(yào)品(pǐn)復方製劑，並立即向(xiàng)所在地設區(qū)的(dí)市級藥品監管部門(mén)報告，藥品(pǐn)監(jiān)管部(bù)門核(hé)查(chá)發現可疑的(dí)，應(yīng)立即通報同級*機關(guān)；

（七(qī)）禁止(zhǐ)使用(yòng)現金進(jìn)行含特殊(shū)藥(yào)品(pǐn)復方(fāng)製(zhì)劑交(jiāo)易(yì)
。

第(dì)64條(tiáo)（銷(xiāo)售(shòu)中藥(yào)材(cái)）銷售中(zhōng)藥材(cái)應(yīng)注(zhù)明品(pǐn)名，規(guī)格(gé)，產(chǎn)地，購(gòu)貨單位，銷(xiāo)售數量(liáng)，銷(xiāo)售(shòu)日期等項(xiàng)內容；

銷售(shòu)中藥飲片應(yīng)注(zhù)明品名，規(guī)格，批(pī)號，產地，生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)，購貨單(dān)位(wèi)，銷(xiāo)售(shòu)數量，銷(xiāo)售日(rì)期(qī)等項內(nèi)容(róng)
。

第(dì)65條（銷(xiāo)售(shòu)記錄）企(qǐ)業(yè)應(yīng)做(zuò)好藥(yào)品銷售(shòu)出(chū)庫(kù)記(jì)錄
。記錄(lù)應包括通(tōng)用(yòng)名稱，劑型(xíng)，規格，批號，有(yǒu)效期，生(shēng)產廠商(shāng)，購(gòu)貨單位，出(chū)庫數量(liáng)，銷售(shòu)日(rì)期(qī)，出庫日期等(děng)內容
。

直(zhí)調藥品應(yīng)建(jiàn)立(lì)專門的記(jì)錄(lù)
。

第66條（營(yíng)銷審傳）藥品(pǐn)營銷(xiāo)宣傳應嚴格執(zhí)行(háng)國家有關廣告管(guǎn)理(lǐ)的(dí)法律(lǜ)，法規(guī)
。藥品廣(guǎng)告(gào)應經(jīng)藥(yào)品(pǐn)監督(dū)管理部(bù)門(mén)批準，並有(yǒu)批準證(zhèng)明(míng)文件(jiàn)，宣(xuān)傳(chuán)內容應與批準(zhǔn)的(dí)內(nèi)容到致(zhì)
。

第(dì)67條(tiáo)（質(zhì)量問(wèn)題處理）對(duì)質(zhì)量查詢，投(tóu)訴，抽(chōu)查(chá)以及(jí)銷售(shòu)過程中發現的質(zhì)量(liáng)問(wèn)題要查明(míng)原(yuán)因(yīn)，分(fēn)清(qīng)責任(rèn)，采(cǎi)取(qǔ)有(yǒu)交(jiāo)措施(shī)及(jí)時處理，並做好(hǎo)記錄
。

已售(shòu)出藥品(pǐn)如(rú)發(fā)現質(zhì)量(liáng)問(wèn)題(tí)，應向(xiàng)有(yǒu)關部門報告(gào)，及(jí)時追回藥品並(bìng)做(zuò)好記(jì)錄(lù)
。

第68條（不良反(fǎn)應）企(qǐ)業(yè)應(yīng)按(àn)照(zhào)國家有(yǒu)關(guān)規(guī)定，收(shōu)集(jí)，上報(bào)售出(chū)藥(yào)品(pǐn)的(dí)不(bù)良(liáng)反(fǎn)應(yīng)情況(kuàng)
。

第69條（新增）（藥(yào)品召(zhào)回(huí)）經營企業(yè)應按照(zhào)有關規(guī)定(dìng)，配(pèi)合(hé)生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)或政(zhèng)府(fǔ)主(zhǔ)管部門對存在質量(liáng)安全隱(yǐn)患(huàn)的(dí)藥品(pǐn)進(jìn)行召回
。

 

第九(jiǔ)節(jié)    藥品(pǐn)出庫(kù)

 

第(dì)70-76條（原(yuán) 43-45條(tiáo)，48-49 條(tiáo)，細則43-44 條(tiáo)）

第70條（出庫復核）藥(yào)品出(chū)庫時應按(àn)照銷(xiāo)售信息(xī)對實物進行(háng)復核(hé)
。發(fā)現異(yì)常情況不(bù)得(dé)出(chū)庫，應查明(míng)原(yuán)因並做(zuò)好(hǎo)記(jì)錄，報(bào)質(zhì)量管理機構(gòu)處理(lǐ)：

（一）藥品包裝內有(yǒu)異(yì)常響(xiǎng)動(dòng)或(huò)液體滲(shèn)漏；

（二）包裝出(chū)現破(pò)損，汙染(rǎn)，封口(kǒu)不牢，襯(chèn)墊(diàn)不實(shí)，封(fēng)條損壞等異常(cháng)情況；

（三(sān)）包(bāo)裝或標(biāo)簽(qiān)模糊(hū)不(bù)清或(huò)脫落(là)，所示內(nèi)容與實物(wù)不(bù)符；

（四）藥(yào)品已(yǐ)超(chāo)過有(yǒu)效(xiào)期
。

第(dì)71條（電子(zǐ)監管(guǎn)碼掃碼(mǎ)上(shàng)傳(chuán)）對(duì)列(liè)入車(chē)家電(diàn)監(jiān)管《入(rù)網(wǎng)藥(yào)品目錄(lù)》的藥(yào)品，應當在(zài)出(chū)庫時進(jìn)行(háng)掃碼采(cǎi)集數據(jù)，並及時將發貨數據上(shàng)傳藥品(pǐn)監(jiān)督(dū)管理(lǐ)部門
。

第72條（物殊管理(lǐ)的(dí)藥(yào)品出庫(kù)）藥品(pǐn)品，*類(lèi)精(jīng)神藥品(pǐn)，醫療用毒性藥品應雙(shuāng)人(rén)復核(hé)
。

第(dì)73條（發貨管理(lǐ)）（拆零發(fā)貨）藥品拆(chāi)零(líng)發(fā)貨時(shí)，應使用(yòng)潔(jié)淨，安(ān)全(quán)的代(dài)用(yòng)包(bāo)裝(zhuāng)
。代(dài)用包裝(zhuāng)上(shàng)應標明(míng)品(pǐn)名，規格，批號(hào)，有效(xiào)期(qī)內容，並(bìng)附說明(míng)書原件或復印件(jiàn)
。中藥飲片(piàn)的(dí)零(líng)貨包裝上(shàng)應(yīng)標(biāo)明(míng)品(pǐn)名，規(guī)格，生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)，重(zhòng)量，銷(xiāo)售單位(wèi)等內容
。（拼箱發(fā)貨）拼(pīn)箱(xiāng)發(fā)貨的代(dài)用(yòng)包裝箱應有(yǒu)醒目的拼箱標(biāo)誌
。

第74條（銷(xiāo)售出庫(kù)單）發運時應附銷售出(chū)庫(kù)單(dān)，並隨貨(huò)同行
。

第75條(tiáo)（發(fā)貨(huò)檢查及(jí)記錄(lù)）發運藥(yào)品(pǐn)時，應檢查運(yùn)輸工具，並記錄(lù)發(fā)運方式和運輸工(gōng)具，發(fā)運時間等；如(rú)發現運輸條件(jiàn)不符(fú)合(hé)規定(dìng)，不得發(fā)運(yùn)
。

第(dì)76條(tiáo)（冷藏(cáng)藥品發(fā)貨）企(qǐ)業(yè)應(yīng)由專人(rén)負責(zé)需(xū)冷藏藥(yào)品的(dí)發貨，裝箱和發運工作
。

（一）發運前應(yīng)檢查(chá)冷藏(cáng)運輸設備(bèi)的啟(qǐ)動，運行(háng)狀(zhuàng)態，達到規定要求後(hòu)方可發運，並記(jì)錄發運方(fāng)式(shì)，運輸工(gōng)具和發(fā)運時間等內容(róng)；

（二）使用(yòng)車(chē)載(zǎi)冷藏設備運(yùn)輸(shū)藥品的(dí)，應(yīng)在(zài)冷藏(cáng)庫內完(wán)成(chéng)藥品(pǐn)的裝(zhuāng)箱(xiāng)，封箱(xiāng)工作；

（三）當日使用(yòng)的車載(zǎi)冷藏設(shè)備(bèi)應存(cún)放(fàng)在(zài)冷(lěng)藏條(tiáo)件下
。

 

第十節    藥品運(yùn)輸(shū)

 

第(dì)77-84條（原 43-46條，細(xì)則(zé) 43-44條）

第(dì)77條（運輸協議）企業應與(yǔ)供(gōng)貨(huò)方(fāng)簽訂明(míng)確藥品質(zhì)量(liáng)責任(rèn)的運輸協(xié)議(yì)
。

第78條(tiáo)（運輸工(gōng)具(jù)）企業運輸藥(yào)品(pǐn)應使用封(fēng)閉(bì)式(shì)運(yùn)輸車輛
。

第79條（運輸和裝卸(xiè)）搬運(yùn)，裝卸(xiè)藥品應(yīng)輕(qīng)拿(ná)輕(qīng)放(fàng)，嚴(yán)格按(àn)照外包(bāo)裝力示(shì)標誌的要(yào)求裝卸，碼放並(bìng)采取有(yǒu)效防護(hù)措(cuò)施(shī)
。

第80條（運(yùn)輸措施）藥(yào)品運(yùn)輸時，應(yīng)針對(duì)運送藥(yào)品(pǐn)的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)條(tiáo)件及道(dào)路(lù)，天氣(qì)狀(zhuàng)況，采(cǎi)取(qǔ)相應(yīng)措施，防(fáng)止(zhǐ)藥品破損以及因天氣(qì)異(yì)常情(qíng)況對(duì)藥(yào)品造成(chéng)的影響(xiǎng)
。

第81條(tiáo)（運(yùn)輸(shū)中保溫(wēn)和(hé)冷藏）對有溫度(dù)要求藥(yào)品的運(yùn)輸，應采(cǎi)取相(xiāng)應的保(bǎo)溫(wēn)或冷藏措(cuò)施
。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥(yào)品不得直接(jiē)接解製(zhì)冷物質，防止(zhǐ)對藥品質(zhì)量(liáng)造成影(yǐng)響
。

第82條(tiáo)（特殊管(guǎn)理(lǐ)的(dí)藥(yào)品(pǐn)的運輸(shū)）藥品品(pǐn)，*類(lèi)精神(shén)藥(yào)品，醫療用毒性藥(yào)品和危險品的(dí)運輸(shū)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規定(dìng)執(zhí)行(háng)
。

第(dì)83條（藥品運輸時(shí)間）已(yǐ)裝車(chē)的藥品應及(jí)時送達，不得將運(yùn)輸車(chē)輛作為藥品(pǐn)的存(cún)放(fàng)設施
。

第(dì)84條（委(wěi)托運輸(shū)）企業委托(tuō)運輸時，應對承運方的運(yùn)輸能(néng)力進行(háng)考察，索取承運工具的相(xiāng)關(guān)資料，具備符合(hé)本(běn)規範(fàn)規定的運(yùn)輸(shū)設(shè)施及運輸(shū)質量(liáng)保證(zhèng)能力(lì)的方(fāng)可(kě)委(wěi)托，並簽(qiān)訂明(míng)確(què)質(zhì)量責(zé)任(rèn)的(dí)委托運輸協(xié)議
。

委托鐵路，民(mín)航(háng)，郵(yóu)政等(děng)部(bù)門運(yùn)輸藥品(pǐn)時(shí)，委(wěi)托(tuō)運(yùn)輸協議(yì)中(zhōng)應明確(què)運(yùn)輸條件，需冷(lěng)鏈運輸的(dí)藥品(pǐn)應有可靠(kào)的溫控(kòng)保(bǎo)障措施(shī)
。

 

第十一節    藥品退回

 

第85-89條（原 31條）

第(dì)85條（銷(xiāo)後退回藥(yào)品(pǐn)收(shōu)貨(huò)）銷後(hòu)退(tuì)回(huí)藥品應憑銷售部(bù)門(mén)的(dí)退貨憑證核(hé)對實物，經確認為本企業銷售(shòu)的藥品(pǐn)方(fāng)可收(shōu)貨(huò)並(bìng)放臵(gé)於退貨藥(yào)品場所
。

第86條（銷(xiāo)後退(tuì)回(huí)藥(yào)品(pǐn)的質量(liáng)追(zhuī)溯(sù)）收(shōu)貨時(shí)還(huán)應了(liǎo)解藥品售(shòu)出(chū)期(qī)間(jiān)的(dí)儲存(cún)，運輸情(qíng)況
。

第87條(tiáo)（銷後退回藥品(pǐn)驗收）驗收人員(yuán)應對(duì)銷(xiāo)後退(tuì)回藥(yào)品進行(háng)逐批檢查(chá)驗(yàn)收，並建(jiàn)立專(zhuān)門的(dí)驗收(shōu)記錄，包括(kuò)退貨日(rì)期(qī)，品名(míng)，劑型(xíng)，規格(gé)，批(pī)準文號，批(pī)號，生產廠商（或(huò)產地(dì)），有(yǒu)效期，數(shù)量，驗(yàn)收日(rì)期，退貨(huò)原因，驗收結果和驗收(shōu)人(rén)員等(děng)內(nèi)容
。

第88條（驗收(shōu)合格(gé)的(dí)銷(xiāo)後退(tuì)回藥(yào)品處(chǔ)理(lǐ)）銷(xiāo)後退(tuì)回(huí)藥品經驗收合(hé)格，方可入庫銷售(shòu)，不(bù)合格藥品按有關規定管(guǎn)理(lǐ)
。

第89條（可退回藥品）企(qǐ)業對(duì)退(tuì)回供(gōng)貨(huò)單(dān)位的藥品(pǐn)應做好記(jì)錄
。並按規定(dìng)對列(liè)入(rù)國家電子監(jiān)管《入(rù)網(wǎng)藥品(pǐn)目錄》的(dí)藥品(pǐn)進行掃(sǎo)碼及(jí)數(shù)據上(shàng)傳
。

 

第十二    節內部(bù)評審(shěn)

 

第(dì)90-95條(tiáo)（原 8，9條）

第(dì)90條（內(nèi)部(bù)評審）企(qǐ)業(yè)應按年(nián)度組織內部(bù)評(píng)審(shěn)，企(qǐ)業質(zhì)量管理體係發(fā)生(shēng)重(zhòng)大(dà)變(biàn)化(huà)和出(chū)現重大(dà)問題應(yīng)及時(shí)進行(háng)專項內(nèi)部(bù)評審(shěn)
。

第91條（內部評審(shěn)的組(zǔ)織(zhī)）企業應組成(chéng)由質量負(fù)責(zé)人(rén)牽頭，相(xiāng)關管理及(jí)業務部門(mén)有關(guān)人(rén)員(yuán)或專家參加的內(nèi)部(bù)評審小組(zǔ)
。

第(dì)92條（內(nèi)部(bù)評審(shěn)的實(shí)施(shī)）企(qǐ)業應(yīng)按照(zhào)本(běn)規範(fàn)並結合(hé)管(guǎn)理實際製訂(dìng)內(nèi)部評審標(biāo)準，對(duì)企(qǐ)業(yè)質量(liáng)控製(zhì)及業(yè)務經(jīng)營(yíng)各環節(jié)實施全(quán)麵(miàn)審核
。

第(dì)93條(tiáo)（內部(bù)評(píng)審(shěn)的(dí)程序）內(nèi)部評審應按(àn)照編製(zhì)計劃(huá)，製訂方案，現(xiàn)場評(píng)審(shěn)，確定(dìng)缺(quē)陷(xiàn)，落實(shí)整改，總(zǒng)結報告等程(chéng)序進(jìn)行
。

第94條(tiáo)（內(nèi)部評審文(wén)件）現場評(píng)審結束後要形(xíng)成(chéng)缺(quē)陷(xiàn)項(xiàng)目(mù)及(jí)整改建議文件
。

第95條（內(nèi)部評(píng)審報告）評(píng)審(shěn)小組(zǔ)應監(jiān)督(dū)缺陷項目(mù)的(dí)整改及改(gǎi)進(jìn)措施的落實(shí)，並形成(chéng)評審報告(gào)
。